بحثت ورقتان نُشرتا في 13 فبراير في مجلة JAMA Internal Medicine تساؤلات حول عملية الموافقة على الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء ، داعين إلى مزيد من الشفافية من الوكالة الفيدرالية.
استعرضت الورقة الأولى – دراسة مقطعية من باحثين في Kaiser Permanente في كاليفورنيا – توصيات الأدوية الصادرة عن الوكالات في أستراليا وكندا والمملكة المتحدة من عام 2017 حتى عام 2020. قام الفريق بمطابقة جميع الأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حسب العنصر النشط مع القرار. تقارير موجزة تم نشرها من قبل منظمي الأدوية ووكالات تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA) في البلدان الثلاثة.
بالإضافة إلى ذلك ، قام الباحثون بتقييم توافق الموافقة التنظيمية وأسباب التوصيات السلبية. ثم قام الفريق بتقدير تكلفة الأدوية السنوية لكل مريض في الولايات المتحدة للأدوية التي لا توصي بها الوكالات الدولية.
بعد تحليل البيانات ، وجد الفريق أن أكثر من خُمس الأدوية الجديدة التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من عام 2017 حتى عام 2020 قد تم رفض ترخيصها التسويقي أو لم يوصى بسدادها في البلدان الثلاثة بسبب ملفات تعريف غير مناسبة للفوائد مقابل المخاطر. فائدة سريرية غير مؤكدة ، أو سعر مرتفع بشكل غير مقبول.
على سبيل المثال ، خلصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إلى أن أبالوباراتيد (Tymlos) ، و betrixaban (دواء مضاد للتخثر عن طريق الفم) ، و pexidartinib (Turalio) لديها مشكلات سلامة خطيرة تفوق الفوائد السريرية المحتملة. علاوة على ذلك ، كان لكل من istradefylline (Nourianz) و emapalumab (Gamifant) أدلة غير متسقة أو غير كافية تدعم فعاليتهما.
بالإضافة إلى ذلك ، كان متوسط تكلفة الأدوية غير الموصى بها للموافقة أو السداد في البلدان الثلاثة أكثر من 100000 دولار لكل مريض سنويًا في الولايات المتحدة.
لاحظ العلماء أنه نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء توافق على المزيد من الأدوية من خلال مسارات الموافقة المعجلة ، فإن المزيد من الأدوية تدخل السوق بناءً على تجارب سريرية أقل أو أقصر أو أقل قوة.
ويقولون أيضًا إنه في الوقت نفسه ، “زادت أسعار إطلاق الأدوية الموصوفة التي تم تسويقها حديثًا بنسبة 20٪ كل عام على مدار العقد الماضي ، وبلغ متوسط السعر 180.007 دولارًا أمريكيًا في عام 2021”.
وجدت الدراسة الثانية التي أجراها باحثو هارفارد وييل أنه من عام 2018 حتى عام 2021 ، حصل 21 من أصل 210 عقارًا معتمدًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الموافقة بناءً على دراسات لم تفي بواحد أو أكثر من النقاط أو الأهداف النهائية.
وفقًا لتقرير USA Today ، تضمنت بعض الأدوية المعتمدة علاجات للسرطان ومرض الزهايمر والإنفلونزا والفصام واضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وحالات أخرى. علاوة على ذلك ، تمت الموافقة على 13 دواء من أصل 21 من خلال مسارات الموافقة المعجلة.
يقترح العلماء أن هذه النتائج تتساءل عما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء (FDA) شفافة بشأن سلامة بعض الأدوية المعتمدة وفعاليتها.
في تقرير يو إس إيه توداي ، قال المؤلف المشارك ريشما راماشاندران ، دكتوراه في الطب ، والأستاذ المساعد في كلية الطب بجامعة ييل ، إن الأطباء والمرضى وشركات التأمين الصحي يعتمدون على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاختبار الأدوية الجديدة بصرامة.
وقالت أيضًا إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحاجة إلى طمأنة الجمهور “إن الختم المطاطي الذي قدموه – والذي يعتبر المعيار الذهبي في جميع أنحاء العالم – يعني حقًا أن العقار قد ثبت أنه يتمتع بالسلامة والفعالية التي تفوق أي مخاطر.”
